2025年上半年，美国食品药品监督管理局（FDA）在血液肿瘤领域接连批准多个创新药物与治疗方案，为患者拓展了更多治疗选择。获批适应症涵盖套细胞淋巴瘤（MCL）、急性髓系白血病（AML）、骨髓增生异常综合征（MDS）、大B细胞淋巴瘤（LBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）及多发性骨髓瘤（MM），涉及靶向治疗、联合方案及移植预处理等多个方面，凸显了精准医学在血液肿瘤治疗中的加速落地与临床转化。本文特对这些重要新药及方案进行梳理，以期为临床决策与患者管理提供参考。
 

01、2025年1月16日

FDA批准阿可替尼（acalabrutinib，商品名Calquence，阿斯利康）联合苯达莫司汀和利妥昔单抗，用于既往未接受治疗、不适合自体造血干细胞移植（HSCT）的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。
 

02、2025年1月21日

FDA批准苏消安（treosulfan，商品名Grafapex，medac GmbH）联合氟达拉滨，用于成人及≥1岁儿童急性髓系白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因造血干细胞移植（alloHSCT）的预处理方案。
 

03、2025年2月11日

FDA批准维布妥昔单抗（brentuximab vedotin，商品名Adcetris，辉瑞子公司Seagen Inc.）联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗、且不适合自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或 CAR-T细胞疗法的成人复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者，包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL，非特指型）、由惰性淋巴瘤转化的DLBCL，以及高级别 B 细胞淋巴瘤（HGBL）。
 

04、2025年6月18日

FDA批准tafasitamab-cxix（商品名Monjuvi，Incyte公司）联合来那度胺和利妥昔单抗，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。
 

05、2025年7月2日

FDA加速批准linvoseltamab-gcpt（商品名Lynozyfic，再生元制药公司），一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3 T细胞衔接的双特异性抗体，用于治疗既往接受过至少四线治疗[包括蛋白酶体抑制剂（PI）、免疫调节剂（IMiD）和抗CD38单抗]的成人复发/难治性多发性骨髓瘤患者。